SARS-COVID-19 抗原検査キット(金コロイド法)

セット内容 JINJIAN COVID-19 Ag試験カセット 20個
滅菌綿棒 20本
抽出チューブ (スポイトキャップ付き) 20本
抽出液(1回分) 20本
使用説明書*画像はイメージです。実際の商品とは異なる場合があります。
価格 1セット ¥3,000円
1箱 20セット

抗原 (Ag)とは

一般的には、ウイルスに感染した細胞は、抗体を特異的に産生します。抗原検査は新型コロナウイルスに対する抗体を用い、抗原を見つける検査方法で、 PCR検査とともに確定診断に用いることができます。そのため新型コロナウイルス感染症と思われる症状が発症した方でも、発症2日目~9日目の間にこの検査で陰性となった場合には、その時点では新型コロナウイルス感染症ではない可能性が高いと判断することができます。
咽頭内の粘膜を採取することで、20分程度で検査ができます。また抗体検査とは違い、現在の感染の可能性を調べることができる検査です。

使用目的

本剤製品は、ヒト咽頭検体、及び鼻腔検体中の新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 抗原の、体外定性検出用です。

使用方法

ご注意:必ず、ご自身でお願い致します。

ご使用の前に、説明書をよくお読みください。

鼻咽頭検体採取

採取する際は片手で被験者の頭部を優しく支え、もう一方の手で綿棒を持ち、鼻孔から綿棒を挿入し、下鼻腔の底に沿ってゆっくりと奥に挿入します。外傷性出血に注意して下さい。
綿棒の先端が上咽頭腔の奥に達したら、綿棒をそっと一回転させ(反射的な咳を防ぐために、1分間止める)、その後綿棒をそっと取り出します。

喉咽頭検体採取

被験者の頭部をわずかに傾斜させ、口を大きく開いた状態で、両側の咽頭扁桃を確認してください。
綿棒で舌の付け根を拭き、咽頭上下を優しく3回拭います。

検体処理

抽出液をチューブに加え、綿棒が完全に浸透するように抽出液に浸し、10回回転させて絞った後取り出します。
検体を浸した管内の液を使用し、検査します。

検査手順
  1. テストキットとテストする検体を、室温に戻してください。
  2. テストキットの内袋を開け、テストカセットを取り出します。抽出した管内の検体を2滴、テストカセットの検体穴に添加します。
  3. 15分後に結果を確認してください。30分以上の放置は無効となります。

製品仕様

検体 口腔咽頭検体、鼻咽頭検体
パッケージ 20セット/1箱
製造会社 Hubei Jinjian Biology Co.,Ltd.

安全基準条件を満たす認証取得について

本製品は、中国食品薬品監督管理総局のCFDA許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており 、欧州CE認証も取得済です。


ご利用案内及び注意事項
※必ずお読み下さい。

参考データ:臨床成績

※本データは、あくまでも中国における試験結果を参考データとして記載したものです。

SARSCoV‐2抗原検査キットの臨床検証試験が2020年に中国の三か所で実施され、250名の被験者から咽頭と鼻拭い検体を評価した。
250サンプル中、101被験者はRT‐PCR法で陽性と確認されたCOVID-19症例であり、149被験者はPCR陰性と確認された。
陽性が確認された全ての患者は、COVID-19の臨床徴候または症状を示した。
101の陽性検体のうち、99はSARSCoV‐2抗原検査キットに反応があり、149の陰性試料のうち、148は非反応であった。
キットは全体として98% (99/101) の陽性率一致 (PPA) と99.3% (148/149) の陰性率一致 (NPA) を示した。

SARSCoV-2抗原検査キット評価センター

臨床成績の概要

臨床評価結果の概要
陽性一致率(PPA)・陰性一致率(NPA)

検出限界値

不活化ウイルス検体の限界希釈液を用い、SARSCoV-2抗原試験キットのLODを確立した。
材料を2.8×105 TCID 50/mlの濃度で供給した。本検査では、咽頭または鼻腔拭い検体を用いた場合の、定量のLODを推定することを目的として、健康なドナーから採取したヒト咽頭拭い検体または鼻腔マトリックスを浸したものに起因物質をスパイクし、SARSCoV-2が陰性であることを確認した。
初回用量設定試験では、10倍希釈系列を用いて装置を三連で試験した。各希釈において、100 uLサンプルを綿棒に添加し、次いで試験した。3つの陽性結果を与える最後の希釈と、3つの陰性結果を与える最後の希釈の間の濃度を選択した。
この濃度を用いて、LODをさらに2倍希釈系列で精製した。次いで、100%の陽性を示した最後の希釈を、同じ方法でテストした追加の20回の反復でテストした。

交差反応性

SARSCoV-2抗原検査キットの交差反応性は、SARSCoV-2抗原検査キットと交差反応する可能性のある、高有病率の呼吸器病原体のパネルを検査することによって評価された。各微生物とウイルスを3組で試験した。

フック効果

SARSCoV‐2抗原試験キットを用いた、ガンマ線照射したSARSCoV‐2の2.8×105 TCID 50/mLまで、試験性能または高線量フック効果に対する影響は観察されなかった。