JINJIAN 新型コロナウイルス抗体検査キット

2019-nCoV IgM/IgG 抗体検査キット (金コロイド法)

使用目的

本製品は、ヒト血清、血漿及び静脈全血検体中の、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) IgM/IgG抗体の、体外定性検出用です。

原理

SARS-CoV2-2 IgM/IgG抗体検査キット(金コロイド法)は、間接免疫クロマトグラフィー技術を採用し、抗体を検出しています。​パッド上に添加された検体は、クロマトグラフィー過程によりニトロセルロース膜に沿って検出領域まで移動し、SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体と、金コロイド標識SARS-CoV-2抗原との複合体を形成します。​複合体はニトロセルロース膜のGおよびMラインで、IgG/IgM抗体に反応し、紫色のラインを発生させます。

​検体中にSARS-CoV2-2 IgM/IgG抗体が存在しない場合、GまたはM領域に紫色の線は形成されません。一方、検体中にSARS-CoV2-2 IgM/IgG抗体の有無にかかわらず、 C領域のヤギ抗ウサギ抗体に、金コロイド中のウサギIgGが結合するため、C領域には紫色の線が発生します。

検査方法

ご使用の前にこの説明書をよくお読みください。

1. テストキットを室温にする。
2. 内袋を開封し、テストカセットを取り出します。​10μLの血清、血漿または20μLの全血をテストカセットのSに加え、直ぐに80μL (2滴)のバッファー液を加えます。
3. 結果を15分で読み取ります。結果は15分を超えると無効になります。

結果の解釈

陽性:

​ Gライン、またはMライン、あるいはGとMラインの両方が発生します。​GはコロナウイルスIgG抗体陽性を意味し、MはコロナウイルスIgM抗体陽性を意味します。品質管理ライン(C線)が発生します。

​陰性:

​Cラインが発生、​Gライン、Mラインは発生しません。

​無効:

​Cラインが現れません。GとMでラインが発生していても、無効となります。

製品仕様

検査原理	金コロイド法
検査時間	15分
検体	全血、血清、血漿、毛細血管血
検体の量	全血（毛細血管血）：20μＬ、血清（血漿）：10μＬ
パッケージ	25キット/1箱
保管	2～30℃
製造会社	Hubei Jinjian Biology Co.,Ltd.

安全基準条件を満たす認証取得について

本製品は、中国食品薬品監督管理総局のCFDA許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており 、欧州CE認証も取得済です。

---

ご利用案内及び注意事項
※必ずお読み下さい。